週五愉快，歡迎回到 The Microdose，這是一份由 柏克萊加大啟靈藥科學中心 (BCSP) 為您帶來的獨立新聞通訊。
FDA 局長辭職對啟靈藥可能意味著什麼？
美國 FDA 局長 Martin Makary 在川普總統計畫解僱他的傳聞中，於 5 月 12 日辭職。在任期間，Makary 曾因多項藥物監管決定與立法者發生衝突，並被保守派立法者指責推遲了墮胎藥米非司酮的安全審查。據《紐約時報》報導，他離開的原因之一是擔心機構批准果味電子煙的決定，這類產品對年輕人極具吸引力。
在辭職信中（透過簡訊發送，隨後由川普總統分享於 Truth Social 平台），Makary 強調了他擔任局長 13 個月期間的成就。他寫道：「我非常自豪我們將藥物審查時間從一年縮短到 1-2 個月。」他列出的第二項成就便是制定了「推動啟靈藥發展的新指引」。
這兩項行動都是川普總統上個月簽署的旨在加速啟靈藥治療發展的行政命令的一部分。簽署一週後，FDA 向三家公司發放了國家優先審核憑證，這些公司分別研究用於難治性憂鬱症與重度憂鬱症的裸蓋菇素，以及用於創傷後壓力症候群的曼陀龍（Methylone，一種類似 MDMA 的藥物）。該憑證計畫旨在讓符合國家優先事項（如應對緊急健康威脅與未竟醫療需求）的藥物更快上市，審核期可從一年縮短至 1-2 個月。
過去一年 FDA 人員變動劇烈。衛生及公共服務部部長小勞勃·甘迺迪解僱了約 3,500 名員工，另有許多人自行辭職。失去五分之一的勞動力意味著機構失去了大量專業知識。下一任局長將在動盪時期接任，其對啟靈藥的看法將決定川普行政命令的執行方式。
目前由負責營養與食品安全的 Kyle Diamantas 擔任代理局長。Diamantas 是一名律師，並無醫學或科學背景。在他加入 FDA 之前曾擔任企業律師。目前網路上尚未發現他針對啟靈藥發表過任何公開聲明。
氯胺酮輸注在重度憂鬱發作期間迅速減輕自殺與憂鬱症狀
根據 5 月 6 日發表於《美國醫學會雜誌·精神病學》 (JAMA Psychiatry) 的一項系統回顧與統合分析，研究人員分析了 26 項隨機臨床試驗，涉及 1166 名重度憂鬱發作患者。證據顯示，靜脈注射氯胺酮能有效且迅速地減輕自殺意念與憂鬱症狀。
與對照組相比，接受單次氯胺酮輸注的患者在 24 小時後及一個月後的自殺症狀顯著降低。重複輸注在治療結束時也產生了類似幅度的改善。患者在單次輸注後的 4 小時至 1 週內，以及重複輸注結束後，憂鬱症狀均顯著減輕。儘管氯胺酮在急性期展現潛力，但長期安全性和療效仍具不確定性。
啟靈輔助療法能幫助改善青少年的心理健康嗎？
根據 5 月 8 日發表於《英國臨床藥理學雜誌》 (British Journal of Clinical Pharmacology) 的綜述，目前大多數啟靈藥臨床試驗受試者年齡介於 25 至 65 歲。然而，啟靈輔助療法看似有益的心理疾病在年輕族群中高度盛行，精神疾病的發病高峰約為 15 歲。
研究發現，啟靈藥整體而言對年輕人是安全的，並具備改善心理健康的潛力。長期使用裸蓋菇素與自殺風險降低相關，但 LSD 則可能增加自殺念頭。青少年在體驗中可能面臨較高的啟靈相關焦慮、視覺感知障礙 (HPPD) 風險以及困難的「自我消解」體驗。由於青少年的自我意識仍在發展，自我崩解可能比成人更具恐懼性，因此研究建議或可先關注不常產生自我喪失感的 MDMA。
全國民調顯示對啟靈藥「謹慎支持的浪潮正在興起」
柏克萊加大釋出了第二次全國公眾輿論調查結果，發現 74% 的美國選民在過去一年聽說過啟靈藥，57% 的選民本人或親近的人曾嘗試過啟靈藥。對科學研究與受監管接觸啟靈藥的支持率從 2023 年的 49% 上升至 63%。
本週更多新聞：
在 STAT 的評論文章中，Peter S. Hendricks 教授讚揚了川普的啟靈藥行政命令，但也質疑該領域是否已準備就緒，強調需建立強大的啟靈醫療勞動力並確保公平獲取。
伊利諾州參議院通過了 SB 2772 法案，將設立伊利諾州裸蓋菇素諮詢委員會。
路易斯安那州眾議院通過了 SB43，旨在建立一項啟靈輔助治療計畫，為伊博格鹼與裸蓋菇素臨床研究提供資金。
什麼是曼陀龍 (Methylone)？在《富比士》(Forbes) 中，記者介紹了這種獲得國家優先審核憑證、將進入 FDA 快速審批流程的藥物。
感謝您的閱讀，我們週一見！